Debates en contexto: los farmacéuticos y la dispensa de Misoprostol

08 de febrero de 2019

El año pasado, en nuestro país se desarrolló un importante debate a partir del Proyecto de Despenalización del Aborto. En ese contexto, los profesionales farmacéuticos y la dispensa de medicamentos tuvieron un rol central. Ya que fue de conocimiento público que el Misoprostol, de venta en las farmacias, era una herramienta importante en esta temática.

En un principio el Misoprostol fue utilizado como un citoprotector de la mucosa gastroduodenal asociado a AINEs, como en el producto Oxaprost® (diclofenac + misoprostol). Con su uso fue observado un efecto adverso muy particular: produce contracciones uterinas que en caso de consumirlo una mujer embarazada puede comprometer el embarazo y hasta interrumpir el mismo.

Es por eso que el Misoprostol hoy es bien conocido también como un agente uterotónico y de maduración cervical, análogo sintético de la prostaglandina E1.

Usos en Ginecología y Obstetricia

El uso del Misoprostol está popularmente asociado a la práctica ilegal de aborto, siendo desconocida su importancia y su uso de manera legal y segura.

Por ejemplo el Misoprostol se utiliza en dosis de 25 µg para la inducción del trabajo de parto a término con feto vivo, cuando el cuello uterino está inmaduro, siempre que no existan contraindicaciones fetales o maternales. También está indicado en la inducción del parto con feto muerto y retenido (edad gestacional definida por ecografía mayor o igual a 27 semanas).

En dosis de 200 µg se usa para dilatación y preparación del cérvix de útero no grávido previa a una histeroscopía y para otros procedimientos ginecológicos que requieran acceder a la cavidad uterina.

El Misoprostol está indicado en todos los casos de óbito fetal, con feto muerto y retenido en cualquier edad del embarazo, siempre que no haya alguna contraindicación de parto vaginal o de su uso. Las dosis indicadas llegan hasta 800 µg cada 6-8 horas. Posee un porcentaje de efectividad del 90-100%, comparable con el tratamiento quirúrgico. De la misma manera se utiliza en la práctica de interrupción legal del embarazo.

Misop®: especialidad medicinal de uso ginecológico

Desde fines de 2018 en Argentina la ANMAT habilitó la producción, venta y dispensación del producto Misop® de Laboratorio Domínguez. Se trata de la primera especialidad medicinal que contiene Misoprostol para uso exclusivo en ginecología y obstetricia.

La aprobación de la especialidad medicinal denominada Misop® 200 (misoprostol 200 µg) se encuentra dentro la normativa vigente: Decreto 150/92, en su artículo 3°, inciso II y presenta la correspondiente evidencia de comercialización exigida en estos casos.

La condición de venta se encuentra comprendida en la disposición ANMAT 3646/98, donde se unificó la condición de expendió de las especialidades medicinales que contienen Misoprostol como monodroga o asociado con diclofenac, como VENTA BAJO RECETA ARCHIVADA.

El 31 de diciembre de 2018, la comisión de Relaciones Profesionales del Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires emitió un boletín con una guía preparada por la Institución para la dispensa correcta al público, a fin de asegurar el acceso a la medicación por las pacientes que lo requieran bajo prescripción médica (Ver).

Cabe aclarar que la confección de la disposición 3646/98 y el posterior cambio de la condición de venta a receta archivada se debieron, entre otras razones, a la preocupación por el uso de la droga sin la indicación médica para la que había sido aprobada. En consecuencia el departamento de Farmacovigilancia de la ANMAT, definió en la mencionada Disposición, la necesidad del uso y aplicación controlada con exigencia de información clara acerca de los riesgos de los productos que contienen Misoprostol.

En este marco de seguridad el Misoprostol de encuentra como se mencionara bajo el Sistema Nacional de Trazabilidad (SNT) y sometido a un Plan de Gestión de Riesgo (PGR) aprobado previo al registro del producto.

El rol farmacéutico en la dispensa de Misoprostol

Como agentes sanitarios, los farmacéuticos debemos informarnos acerca del uso y propiedades de la droga para poder asesorar a las pacientes y evacuar sus dudas o para poder establecer interrelación con el equipo médico. En el mismo sentido, debemos estar informados sobre las condiciones de dispensa para garantizar el acceso seguro a la medicación.

La formación y actualización constante nos permite ejercer nuestra profesión de manera eficaz, algo que además de ser necesario es reconocido por la población a la que asistimos.

Consejerias

Por otra parte, es importante mencionar que en el Hospital José Ingeniero (161 y 515), el Hospital Dr. Ricardo Gutiérrez (diag. 114 y calle 39) y en el Centro de Salud Integral Sandra Cabrera (calle 1 entre 67 y 68), de La Plata se crearon Consejerías promovidas por los Programas de Salud Sexual y Reproductiva de Nación y Provincia, y buscan informar sobre los modos seguros de interrupción voluntaria del embarazo.

Fuentes:
https://www.argentina.gob.ar/noticias/sobre-la-autorizacion-de-los-productos-con-ingrediente-farmaceutico-activo-misoprostol
http://www.labdominguez.com.ar/es/productos

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